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QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“質(zhì)量保證”,其在ISO8402:1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位,負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)質(zhì)量保證的職能,擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員 。
任職要求:1、專(zhuān)以上學(xué)歷,醫(yī)、藥、制藥、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),2、1年藥品生產(chǎn)/質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況和記錄使用情況的監(jiān)督管理,體系文件和記錄的發(fā)放以及回收、歸檔工作。2、負(fù)責(zé)對(duì)所有區(qū)域內(nèi)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的監(jiān)管,對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3、負(fù)責(zé)監(jiān)督取樣和檢驗(yàn)過(guò)程,及時(shí)跟進(jìn)檢驗(yàn)進(jìn)度和傳遞檢驗(yàn)結(jié)果,對(duì)出現(xiàn)的偏差及不合格品及時(shí)組織調(diào)查并跟進(jìn)處置方式。4、負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)過(guò)程監(jiān)督管理,現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量記錄填寫(xiě)的及時(shí)性和完整性核查。5、負(fù)責(zé)確定廢棄物進(jìn)行分類(lèi)和處置方法,對(duì)廢棄物處理的監(jiān)管管理。6、負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析實(shí)施的技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查與考核工作。7、負(fù)責(zé)組織不合格品的評(píng)審,監(jiān)督不合格品的處置。8、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)的糾正與預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤與驗(yàn)證。
藥品檢驗(yàn)
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QA
QA/QC
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